Prueba Rápida De Antígeno De Covid-19 (Nasal).
La prueba rápida de Antígeno de COVID-19 (Nasal) Consiste en un inmunoensayo cualitativo de antígeno de SARS-CoV-2 en muestras NASAL.
Test de diagnóstico in vitro.
Test de auto diagnóstico COVID-19.
Especificaciones Técnicas.
– Nombre: Prueba rápida de antígeno de COVID-19 (Nasal).
– Duración del Test: 15 minutos de duración.
– Tipo de test: Muestra de fluido NASAL.
– Tipo de concentración: Concentración antígenos de SARS-CoV-2.
– Temperatura de Almacenamiento: 2ºC – 30ºC.
– Valor de Sensibilidad: 90,1%.
– Valor de Especificidad: 99,3%.
– Valor de precisión: 97%.
Aviso: La prueba puede reaccionar de forma cruzada con el antígeno de SARS-CoV-2. Los resultados positivos deben considerarse junto con la historia clínica, los resultados de RT-PCR y otros datos disponibles.
– Certificado CE1434.
– Verificación y estándares: Anexo III (6) de Directiva IVD 98/79/EC.
– Fabricado en China.
EN ISO 13485:2016
Medical devices. Quality management systems
Requirements for regulatory purpose (ISO 13485:2016)
En ISO 13485:2016
¿Qué incluye el test de autodiagnóstico de antígenos?
1 Casete de prueba.
1 Hisopo esteril.
1 tampón de extracción.
1 Prospecto del envase.
1 Bolsa de bioseguridad.
CÓMO USARLO
Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
* Paso 1: Recogida de muestra.
– Retire el embudo y el tubo de plástico. Coloque el embudo en el tubo.
– Tosa profundamente de 3 a 5 veces.
– Escupa suavemente el líquido oral en el embudo. El fluido oral debe llegar justo a la altura de la línea de la escala.
* Paso 2: Preparación de la muestra.
– Abra el buffer y añádalo al tubo con líquido oral.
– Coloque la punta del tubo en el tubo y apriete suavemente el tubo de 10 a 15 veces para mezclarlo bien.
* Paso 3: Prueba.
– Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo antes de una hora.
– Coloque el casete de prueba en una superficie plana.
– Añada 2 gotas de solución en el pocillo (S) de la muestra del dispositivo de prueba y luego ponga en marcha el temporizador.
* Paso 4: Resultado.
– El resultado se podrá leer pasado 15 minutos.
– Una vez finalizada la prueba, coloque todos los componentes del kit en una bolsa de bioseguridad de plástico y deséchelos de acuerdo con la normativa local.
– Lávese bien las manos después de la eliminación de la prueba.