AllTest: test nasal Covid-19 (Antígenos rápido)

Prueba Rápida De Antígeno De Covid-19 (Nasal).

La prueba rápida de Antígeno de COVID-19 (Nasal) Consiste en un inmunoensayo cualitativo de antígeno de SARS-CoV-2 en muestras NASAL.

Test de diagnóstico in vitro.

Test de auto diagnóstico COVID-19.

Especificaciones Técnicas.

– Nombre: Prueba rápida de antígeno de COVID-19 (Nasal).

– Duración del Test: 15 minutos de duración.

– Tipo de test: Muestra de fluido NASAL.

– Tipo de concentración: Concentración antígenos de SARS-CoV-2.

– Temperatura de Almacenamiento: 2ºC – 30ºC.

– Valor de Sensibilidad: 90,1%.

– Valor de Especificidad: 99,3%.

– Valor de precisión: 97%.

Aviso: La prueba puede reaccionar de forma cruzada con el antígeno de SARS-CoV-2. Los resultados positivos deben considerarse junto con la historia clínica, los resultados de RT-PCR y otros datos disponibles.

– Certificado CE1434.

– Verificación y estándares: Anexo III (6) de Directiva IVD 98/79/EC.

– Fabricado en China.

EN ISO 13485:2016

Medical devices. Quality management systems

Requirements for regulatory purpose (ISO 13485:2016)

En ISO 13485:2016

¿Qué incluye el test de autodiagnóstico de antígenos?

1 Casete de prueba.
1 Hisopo esteril.
1 tampón de extracción.
1 Prospecto del envase.
1 Bolsa de bioseguridad.

CÓMO USARLO

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

* Paso 1: Recogida de muestra.

– Retire el embudo y el tubo de plástico. Coloque el embudo en el tubo.

– Tosa profundamente de 3 a 5 veces.

– Escupa suavemente el líquido oral en el embudo. El fluido oral debe llegar justo a la altura de la línea de la escala.

* Paso 2: Preparación de la muestra.

– Abra el buffer y añádalo al tubo con líquido oral.

– Coloque la punta del tubo en el tubo y apriete suavemente el tubo de 10 a 15 veces para mezclarlo bien.

* Paso 3: Prueba.

– Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo antes de una hora.

– Coloque el casete de prueba en una superficie plana.

– Añada 2 gotas de solución en el pocillo (S) de la muestra del dispositivo de prueba y luego ponga en marcha el temporizador.

* Paso 4: Resultado.

– El resultado se podrá leer pasado 15 minutos.

– Una vez finalizada la prueba, coloque todos los componentes del kit en una bolsa de bioseguridad de plástico y deséchelos de acuerdo con la normativa local.

– Lávese bien las manos después de la eliminación de la prueba.